Odborné konzultační služby pro splnění požadavků ISO 13485, EU MDR a FDA QMSR
Konzultace zdarma
Služby
Poskytujeme široké spektrum služeb v oblasti zdravotnických prostředků.
Konzultace k ISO 13485
- Gap analýza
- Vývoj a zavedení systému řízení kvality (QMS)
- Implementace a příprava na certifikaci
- Interní audity
Konzultace k MDR
(EU 2017/745)
- Organizace preklinického testování a zkoušek biokompatibility
- Podpora při tvorbě technické dokumentace
- Komunikace s notifikovanou osobou
- Podpora po uvedení na trh (PMS) a vigilance, PRRC
Poradenství v oblasti FDA QMSR
- QMSR a SVP pro zdravotnické prostředky
- Audity výrobních prostor a příprava na inspekce
- Nápravná a preventivní opatření (CAPA) a zlepšování systému kvality
- Školení a vzdělávací služby
Proč zvolit nás?
Specialisté s rozsáhlými zkušenostmi v oblasti poradenských služeb pro zdravotnické prostředky. Společnostem působícím v tomto regulovaném
odvětví poskytujeme efektivní řešení šitá na míru jejich potřebám.
Jednáme zodpovědně a transparentně. Projekty dokončujeme včas a bez
kompromisů.
Kombinujeme hluboké odborné znalosti
s prokazatelnými referencemi,
abychom klientům přinášeli spolehlivé
a úspěšné výsledky.
Přizpůsobujeme služby i harmonogramy vašim potřebám, aby každý
projekt proběhl hladce a včas.
Odbornost a certifikace
Naše společnost je držitelem certifikací, které potvrzují odbornou způsobilost a umožňují poskytovat špičkové marketingové a konzultační
služby ve zdravotnictví.
Kontakty
Informace dané zákonem
IČ: 04247868
DIČ: CZ04247868
Spisová značka: C 35483
vedená u Krajského soudu v Hradci Králové
